급 성장하는 ‘바이오의약품’…“정부에서 적극적 지원 이어져야”

잠재력 높은 국내 바이오의약품 시장…비임상/임상 인프라 부족

<출처: http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/?no=248935 >

▲국내 바이오 의약품 비전 (자료=한국보건산업진흥원 제공)

 

앞으로 제약사들의 투자 방향이 바이오의약품으로 재편될 것이라는 전망이 나왔다. 특히 유전자치료제와 세포치료, 면역치료 등 다양한 분야에서 바이오의약품의 강세가 이어지며, 블록버스터 의약품으로 자리 잡을 것이라는 분석이다. 

하지만 국내 바이오의약품 시장은 아직 더 성장해야 할 것으로 보인다. 비임상/임상 인프라 및 생산 인프라도 부족한 실정이며, 정부의 지원도 한쪽으로 쏠려 있기 때문이다.

◇ 글로벌 바이오의약품 성장률 40% 이상 전망
한국보건산업진흥원 'Bio-pharm korea 2020 컨퍼런스' 보고서를 통해 이 같은 전망을 제시했다. 보고서에 따르면, 바이오의약품 산업의 지속적인 확대와 더불어 타 산업과의 융·복합 기술 연구가 활성화 될 것이라는 분석이다. 

2013년 바이오의약품 시장규모는 1650억 달러로 세계 의약품 시장 대비 17%(2009년)에서 22%(2013년) 지속적인 성장세에 있으며, 향후 바이오 의약품이 제약시장을 주도할 것으로 전망했다. 

특히 블록버스터 바이오의약품 특허 만료에 따라 바이오시밀러 新시장이 급성장할 전망이며, 2010년 기준 22억불에서 2015년 143억불, 2020년 905억불을 기록하며 연평균 성장률 40% 이상이 될 것이라고 내다봤다. 

특히 IT를 기반으로 BT(생명공학기술)을 결합해 생명현상중심의 생체 콘텐츠를 개발·공유·서비스 하기 위한 생체 핵심 및 첨단응용기술 BIT에 대한 관심이 고조되고 있으며, 바이오 기술과 ICT간 융합으로 新시장을 창출할 수 있어 세계적인 보편화가 이뤄지고 있다. 

이에 따라 합성신약 파이프라인이 고갈되면서 제약업체들이 성장의 한계에 직면한 상황을 놓고 볼때 고비용·장기간이 소요 되는 합성신약을 대체할 새로운 시장의 필요성이 대두됐고, 바이오 신약의 대한 시장의 니즈가 커짐에 따라 다국적 제약사들이 바이오벤처 및 로컬 제네릭 회사에 대한 M&A 수요도 늘고 있는 상황이다.

현재악타비스-워너칠코트(85억불), 페리고-엘란社(86억불), 샤어이-바이로파마(42억불), 로슈-제넨텍(468억 달러), 화이자-와이어스(680억 달러), 머크-쉐링프라우(411억 달러), 사노피-젠자임(201억 달러) 등의 전략적 제휴가 맺어진 상태다.

◇ 국내 바이오 시장 “잠재력 충분하지만 걸림돌 존재해”

그렇다면 국내 바이오 시장은 어떻게 형성돼 있을까?

국내 바이오의약품 시장규모는 지난 2013년 기준 약 2조 1968억 원이며, 전체의약품 시장(약 19조)의 약 10%를 점유하고 있다. 

특히 전체의약품 대비 바이오의약품 점유율은 2006년 5.8%에서 2012년 10.3%까지 성장했으며, 글로벌 바이오의약품은 세계의약품 시장 중 18%를 점유하고 있다.

또한 우리나라는 세계 최초 줄기세포 치료제(파미셀) 를 개발 및 세계 최초 바이오시밀러(셀트리온 렘시마주) 허가 및 유럽허가 등 바이오의약품 글로벌 역량을 확보한 상태이며, 세계 수준의 기술력 보유 대규모 GMP 생산시설을 보유하고 있다.

▲국내 바이오 의약품 주요 성과 (자료=한국보건산업진흥원 제공

특히 현재 상용화된 줄기세포 치료제 5개 제품 중 우리나라가 4개 제품(메디포스트-카티스템, 파미셀-하티셀그램, 안트로젠-큐피스템, 코아스템-뉴로나타 알주)을 보유하고 있으며, 셀트리온이 14만리터, 삼성바이오로직스가 18만리터 규모를 가지고 있어 이는 전세계 바이오의약품 생산규모의 10% 육박한다.

보고서를 작성한 연세대학교 권형근 기획단장은 “국내 바이오의약품은 글로벌 품질기준에 적합한 바이오시밀러 대량시설 확보 및 다국적 제약기업과 생산제휴를 체결하는 등 잠재력을 보유하고 있다”고 말했다. 

하지만 권형근 기획단장은 바이오의약품 시장이 극복해야할 부분에 대해서도 설명했다. 먼저 정부 및 민간 R&D 투자 규모의 영세성으로 산업화 및 기술경쟁력 확보가 어렵다는 것이다.  

권 단장은 “바이오의약품은 민간 R&D 투자가 아직 저조해 정부 지원에 의존하지만 줄기세포치료제, 바이오시밀러/베터를 제외하고는 정부 지원 부족 및 R&D 투자의 불균형이 이뤄지고 있다”며 “줄기세포치료제는 정부 R&D가 연간 1000억 원 수준이지만 품목허가 세포치료제 중 약 80%가 면역세포치료제임에도 정부지원 사업이 전무하다”고 지적했다. 

이어 “글로벌 수준의 생산제조시설 부족 등 비임상/임상 인프라 및 생산 인프라도 부족한 실정”이라며 “해당 시설 인프라 부족으로 해외 업체에 위탁하는 실정이지만, 이는 국부 유출 및 개발 지연을 초래하고, 국내 CRO 비용의 약 5~10배 이상 고비용을 지불하고 있다”고 설명했다. 

이 같은 상황에 대해 바이오 업계 관계자는 “보통 블록버스터 신약은 연매출 '10억달러'를 기준이지만, 현재 상위 15개 바이오 의약품의 연매출은 평균 20억달러를 상회하고 있으며, 일부제품은 100억달러도 넘어서고 있는 실정”이라고 밝혔다.

아울러 “바이오의약품의 핑크빛 미래는 빠른 시일내에 도래하겠지만, 아직 국내에서는 인허가 정보 부족이나 정부 차원의 마케팅도 약한 수준”이라며 “정부의 적극적 지원과 신속한 허가를 위한 관련 체계 정비 및 적극적 협조가 이뤄져야 할 것”이라고 덧붙였다.

 

［메디컬투데이 오승호 기자］