‘신약 허가보고서’의 주요 내용은
▲ 신약 허가 전반에 대한 보고서
▲ 심사자 검토 의견
▲ 자료 면제사유
▲ 첨가제 종류
허가조건, 중앙약사심의위원회의 자문결과를, 심사자 검토의견은 안정성시험, 독성에 관한 자료, 안전성·유효성에 대한 의견과 결론을 공개할 예정이라고 합니다.
앞서 진행이 되고 있는 의약품에 대한 정보를 얻음으로써
미리 대처하게되면 의약품 허가와 관련된 높은 허들을 넘는데 도움이 될 것이라 생각합니다.
http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1176&cd=191
http://bric.postech.ac.kr/myboard/read.php?id=248942&Page=&Board=news
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