임상시험절차

임상시험절차

 

제1상 임상약리시험 (phase Ⅰ study): 약물의 안전용량 범위 파악

• 약을 인체에 투여했을 때 견딜만하다고 생각되는 최대용량
• 약물 투여 후 흡수, 분포, 배설, 대사되는 약의 기본적인 약동학적 특성
• 단독과 반복 투여에 따른 약동학/약력학 임상 시험
• 다른 치료적 대안이 없는 환자 15~30명 정도의 소수 환자를 대상

제2상 치료적 탐색 임상시험(phase Ⅱ study): 약물의 효과 및 안정성 평가

• 신약 후보 물질이 효과를 보이고 안전한 지를 검토하기 위해서 시행됩니다.
• 제1상 임상시험 결과 안전성이 확보된 최대 약물 용량이 투여되며, 일반적으로 100 여명 정도의 특정 환자를 대상으로 시행합니다.
• 이 과정을 통해 다음 단계의 임상시험(제3상 임상시험)으로 진행할 지 여부도 결정.
• 제1상 임상시험보다 참여 환자수가 증가하는 반면 참여 환자의 자격 규정은 엄격해집니다.

제3상 치료적 확증 임상시험(phase Ⅲ study): 약물의 우수성 평가

• 새로운 치료제가 기존의 치료제보다 효과가 더 우수하다거나, 효과는 같더라도 부작용이 더 적다는 것을 통계적으로 검증하는 단계로 수백~수천 명을 대상으로 하게 됩니다.
• 무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험
• 대조군을 이용한 비교 임상 시험
• 이환율*/사망률에 대한 임상시험
• 유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험

제4상 치료적 사용 임상시험(phase Ⅳ study) :  시판후 조사(post marketing surveillance):

• 신약의 시판 허가 후 장기 투여 시 나타날 수도 있는 흔하지 않은 이상반응 (부작용)을 확인하고 이를 통해 안전성을 다시 확립/검증
• 이환율*/사망률에 대한 임상시험
• 약물경제학적 측면의 임상시험

 

* 이환율 [罹患率] : 병에 걸리는 사람의 비율/ the disease rate, morbidity, the attack rate