Mylan Launches First Trastuzumab Biosimilar, HertrazTM, in India
Mylan Pharmaceuticals has launched the world's first trastuzumab biosimilar in India. The product, which will be marketed by Mylan under the brand name HertrazTM, is a biosimilar to Roche's Herceptin®. Hertraz is indicated for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer and is available in two strengths, 440 mg and 150 mg.
According to IPSOS, trastuzumab had sales in India of approximately $21 million for the 12 months ended Dec. 31, 2012.
Hertraz was approved by the Drug Controller General of India. In support of this approval, Mylan conducted an extensive series of physicochemical and functional assays to demonstrate similarity to the reference brand Herceptin
(출처)
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La Merie 의 바이오 시밀러 관련 기사를 보고 나서 많이 놀랐다.
왜냐하면 바이오 시밀러 시장은 우리나라의 셀트리온이 최초의 항체 바이오 시밀러를 개발했고, 얼마전 허셉틴, 트라스트주맙의 바이오 시밀러, 허쥬마,의 식약처 승인 기사 (2014. 1. 15)를 접했던 기억이 있었기 때문이다.
다른 모든 것들도 그러하듯이, 바이오 의약품의 경우에도 first-in-class가 되는 것이 중요하기 때문이다. 바이오시밀러 시장은 선점이 중요한데 중요한 싸움이 시작될 것 같다. 인도 최초의 바이오 시밀러 허트라쥬TM 을 인도에서 론칭하게 되었다는 얘기는, 곧 세계시장을 목표로 진행될 것이기 때문이다. 글로벌에서는 누가 먼저 임상을 거쳐 미국이나 유럽에서 승인을 받느냐의 싸움이 전개될 것이다.
이런 생각에 이른후 여러 정보를 취해해본 결과
인도의 경우에는 인도에서만 생산가능한 것으로 보인다.
세계로 접근할 만한 시설, 설비가 갖추어지지 않았다는 내용을 확인하였다.
하지만, 셀트리온의 허쥬마의 경우에는 임상 1, 3상 시험중이고 이미 좋은 결과를 얻었다고 한다. 곧 EMA의 결과가 나올것으로 예상된다.
