▶ Dyax Announces Positive Results from Phase 1a Clinical Trial of DX-2930
▶ Dyax Announces Positive Results from Phase 1a Clinical Trial of DX-2930
오늘 소개하는 해외 동향은 Dyax에서 개발중인 DX-2930에 대한 내용입니다. DX-2930은 Hereditary Angioedema (HAE)를 유발하는 주요 인자중의 하나인 plasma kallikrein (pKal)을 타겟으로하는 mAb 입니다. HAE는 미국에서 희귀질환으로 분류됨에 따라 임상 2상까지만 성공하면 시판될 수 있는 잇점을 갖게 됩니다. 현재는 임상 1a 결과를 소개하도록 하겠습니다.
- randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose escalating trial in healthy subjects.
- a single dose : 0.1, 0.3, 1.0, or 3.0 mg/kg or placebo by subcutaneous injection
- 6 subjects receiving active drug and 2 subjects receiving placebo per dose level
- a total of 32 subjects were enrolled, randomized, and dosed.
u Study results
- demonstrated that DX-2930 was well tolerated at all dose levels.
- no serious adverse events or evidence of dose-limiting toxicity.
- Pharmacokinetic results : linear, dose-dependent exposure and a mean elimination half-life of 17 to 20 days across dose groups, following a single injection to healthy subjects.
- Pharmacodynamic results from two different exploratory biomarker assays confirmed ex vivo plasma kallikrein inhibition in a dose and time dependent manner.
u The safety, tolerability, pharmacokinetic and plasma kallikrein inhibition results of the Phase 1a study support advancing the DX-2930 development program into a Phase 1b study mid-2014.
건강한 피험자를 대상으로 최대 dose를 처치한 후, 약물의 safety, tolerability, 그리고 PK등을 측정하였다. 총 32명을 대상으로 실험을 진행하였으며 최대 dose는 3.0 mg/kg 이었다. 발견된 부작용은 없었고, Half-lefe는 약 17-20일 정도로 보고됨.
결과가 좋아서 반복 처리에 따른 검사를 진행할 예정 (phase 1b).
About DX-2930
