▶ 바이오의약품 글로벌 강국 도약 청사진 (식약처)

▶ 바이오의약품 글로벌 강국 도약 청사진

- 제품화 신속지원 ‧ 산업경쟁력 강화‧ 품질 고도화

식약처가 2018년 까지 바이오의약품 글로벌 강국으로 도약을 위해 글로벌 수준의 규제 역량을 강화하고 첨단 바 이오신약의 신속한 제품화를 지원하며 산업경쟁력 강화를 통한 글로벌 진출에 올인한다.

 

이를 위해 식약처는 1. 개발단계에서는 백신 자급화를 촉진하고 규제와 제도, 기술종합 정모망 구축

2. 생산단계에서는 설계기반 품질관리(QbD) 제도를 도입하고

3. 혈액제의 GMP도입 및 안전관리를 강화해 초점을 맞추겠다고 강조했다.

식약처는 개발부터 허가까지 바이오의약품 제품화 지원단을 운영하면서 전방위적인 맞춤형 지원을 제공하는데

특히 3상 임상시험 진입 등 시장 진입이 임박한 품목들을 집중 지원한다.

 

현재 3상 임상시험 진입 바이오시밀러는 4품목(2017년 3개 출시예상), 임상2상 줄기세표치료제가 2품목, 3상 2픔 목이 그 대상이라는 것.

식약처는 신속한 제품화 지원으로 5년간 첨단바이오의약품 12품목이 발매되면 약 6조 5천억원의 매출 효과를 거 둘 수 있을 것으로 전망했다.

 

식약처는 바이오의약품의 제조수탁전문기업(CMO)의 범위를 국외 임상시험 실시품목 등 식약처장이 정하는 바이오의약품으로 확대하기 위한 약사법 개정안을 국회에 제출, 연내 시행을 목표로 추진한다. 이와함께 CMO에 대한 별도의 GMP평가 가이드라인을 오는 6dnjfRK지 마련히 11월부터 시행하겠다는 계획을 제시했다.

http://www.pharmnews.co.kr/news/news_content.asp?sno=67474&part=보건정책