Boehringer Ingelheim's Investigational Antidote for Pradaxa® (dabigatran etexilate) Receives FDA Breakthrough Therapy Designation
Antidote 라고 함은 "given against"로써 치명적일수 있는 snake나 spider로 부터의 poison, 즉 독에 대한 antivenom 혹은 antidote 해독제이다. Boehringer Ingelheim에서 심방세동 (Atrial Fibrillation, AF)에 사용되는 치료제인 Pradaxa의 위험성을 극복할 수 있는 antidote를 개발한 내용이다.
Pradaxa은 thrombin inhibitor로써 혈액 응고를 방지하는데 관여합니다.
Atrial Fibrillation의 상황에서는 심장에 있는 두개의 상부 챔버(심방)가 효과적으로 작동하지 못하고 떨리게 됩니다.
혈액이 심방을 완전히 벗어날 수 있도록 펌피오디지 않으면, 혈액이 응고될 수 있습니다. 심장 내부의 작은 혈병/혈전/피떡(blood clot)이 심장을 떠나 뇌동맥으로 유입되는 경우에는 뇌졸증을 유발할 수 있음. 이러한 혈액 응고를 예방하기 위하여 Pradaxa를 처방받게 됩니다.
Pradaxa의 개발전에는, 물론 지금도 많이 사용되기는 하지만, 항응고제제로 Warfarin (vitamin K antagnist)를 많이 처방받았습니다. 하지만 와파린은 dietary food 나 다른 drugs과의 interation으로 인한 부작용이 많이 보고됩니다. 그래서 와파린 투여를 받는 환자는 모니터링 대상이 됩니다. nonadherent 하고 inadequate therapy로 인식이 되면서 Pradaxa로 많이 옮겨진 상태입니다.
문제는 Pradaxa가 소송이 걸려 있다는 것입니다. fatal uncontrolled bleeding 으로 인해 몇명의 사망자가 나오면서 문제 제기가 되었습니다. 이 drug을 처방받고 있는 중에는 bleeding을 멈추게 할수 있는 방법이 없다는 점이 문제가 되었죠.
지금은 같은 회사에서 그 pradaxa의 독소적인 부분을 회피할 수 있는 antidote를 개발한 것이죠.
Idarucizumab 이고 Fab type입니다. Pradaxa에 specific 하게 결합해서 그 기능을 저해할 수 있다고 합니다. FDA fast track에 있어서 빠른 시간에 임상 결과와 여전히 효과가 좋은 것이 결정되면 FDA 승인도 빨리 받을 수 있을 것으로 생각됩니다.
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