한독, 자체 개발 첫번째 바이오 신약 자가염증질환 항염증 치료제 국내 임상 1상 진입

 

“HL2351 (IL1Ra-hyFc)”

-  바이오신약 자가염증 질환 항염증 치료제

-  제넥신과 공동 개발, 제넥신의 지속형 기술을 적용

-  기존 제품(Kineret, IL-1Ra)은 하루에 한번 주사 à 1-2주에 한번 투여로 효능 유지 기대

-  최근에 다양한 질환에서 탐색적 임상이 진행되고 있어 적응증 확대가 기대되는 제품군이다.

 

‘HL2351’ 임상 1상

-  건강한 남성 시험대상자

-  ‘HL2351’ 피하주사 후 내약성 및 약동•약력학적 특성을 평가 (한 용량별 무작위배정)

-  서울대병원에서 시행

 

“기대 효과”

한독 김영진 회장은 “HL2351은 글로벌 시장에서 기존 제품(Kineret)을 온전히 대체할 수 있는 지속형 제품으로서, 높아진 효능과 편의성에 의해 시장 확장이 가능할 것으로 기대된다”며, “무엇보다 희귀질환 환자들의 unmet needs를 해결하고 류마티스 관절염 환자에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 또, 글로벌 기업에 높은 가치로 기술이전 하거나 추가적인 공동개발을 하는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다.

 

한독의 첫 번째 바이오신약인 ‘HL2351’은 식약처의 신속승인 범주인 희귀의약품으로 분류돼 있고, 2017년 2분기에 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청할 계획이다

 

 

 

 

 

(출처)

1. http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2014030717204566515&type=1#popup

   2. http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2014030717204566515&type=1