테라벡티스, 프랑스 정부기관서 CAR T-세포 치료제용 렌티바이러스 운반체 생산 위한 GMP 시설기준 인증 획득
치료 백신과 면역 치료제를 전문으로 임상 개발하는 생명공학업체인 테라벡티스(THERAVECTYS, www.theravectys.com)가 프랑스 국립의약품 및 건강제품안전청(National Agency for Medicines and Health Products Safety, ANSM)으로 부터 자사 제조시설에 대한 GMP(우수제조관리기준)제약시설 인증을 획득했다고 발표했다. 이 신규 시설에서는 1상~3상 임상시험 용 렌티바이러스 운반체(lentiviral vector)를 생산할 예정이다. 또 이 시설은 키메라 항원 수용체(CAR)와 T-세포 수용체(TCR)-기반 세포 치료제를 개발하는 데 필요한 인간 세포를 조정하는데 사용될 예정이다.
테라벡티스는 렌티바이러스 운반체를 사용하여 최초의 인체 백신접종 시험을 완료한 데 이어 이번에 제조시설에 대한 GMP시설 인증을 획득함에 따라 면역치료제 분야에서 선도적 입지를 더욱 강화하게 되었다. 회사는 지난 10년 동안 렌티바이러스 운반체 기반 치료제 분야에서 고유의 전문 기술을 확립했다. 테라벡티스의 이러한 획기적인 기술은 회사의 합성 인간화 나노체(nanobody) 라이브러리의 개발 및 사용과 고유의 차별화된 CAR T-세포 기술 등의 개발을 포함한 혁신적이고 보완적인 연구개발 활동을 통해 더욱 뒷받침되고 있다.
테라벡티스의 아멜 하드리(Amel Hadri) 최고운영책임자(COO)는 “테라벡티스가 GMP제약 제조시설 인증을 획득한 것은 중요한 성과이다”며 “관련 팀원들이 이번 프로젝트를 위해 헌신적인 노력을 기울여 불과 12개월 만에 시설 가동 승인을 받게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
이 신규 시설은 제약 업계 전략적 파트너들의 임상개발 프로그램과 함께 회사 자체의 임상개발 프로그램을 수행하는데 사용할 예정이다. 앞으로 테라벡티스는 이 시설을 통해 종양(성인 T-세포 백혈병/ HTLV-1로 유발된 림프종) 치료제의 1상/2상 임상시험과 향후 실시할 차별화된 CAR T-세포 기반 면역 치료제의 임상시험에 필요한 cGMP 렌티바이러스 운반체를 생산할 예정이다.
회사는 자체 제조 시설과 품질 관리 공정을 직접 운영함으로써 제조 비용과 일정을 조절할 뿐 아니라 연구와 임상개발 물질의 수요에 맞춰 생산 공정을 최적의 수준으로 활용하고 상호 보완하는 동시에 자체 개발한 고유의 노하우와 사업 비밀을 보호할 수 있게 되었다.
생산 사이트는 GMP 및 ISO 표준에 준하여 설계되었으며, 상향 및 하향 공정실, 무균 충전 스위트(suite), 그리고 -80⁰C에서 25⁰C에 이르는 광범위한 온도에서 GMP 저장을 가능하게 하는 로지스틱 존(logistic zone) 등을 포함한 몇 개의 독립 생산 스위트로 구성되어 있다. 또 이 시설에는 품질 관리 실험실도 있다.
이 제조 시설은 1년에 24회분을 생산할 수 있는 역량을 갖추고 있다. 인간 세포는 합성 배지와 일회용 소재를 사용하여 최대 1,000리터의 현수(懸垂) 생물 반응기에서 배양된다. 테라벡티스는 RCL(증식이 가능한 렌티바이러스- 운반체의 비증식 특성 입증), 렌티바이러스 운반체의 적정화, 잔여 DNA의 특성 분석 등 고유의 품질 조절 기술을 개발했다. 이러한 품질 조절 기술을 충분히 적용하여 제품 품질을 향상시키고 매회 생산품을 더 효율적으로 공급할 수 있게 되었다.
테라벡티스는 사업 추진 프로세스를 지속적으로 향상시켜 사업 기밀과 지적재산권(IP)을 강화했다. 회사는 생산 수율을 증가시키기 위한 안정된 세포주 개발, 최종 제품을 더 안정화하기 위한 향상된 동결 건조 공정 시행, 새롭고 구체적이며 독특한 품질 관리 기술의 디자인 및 입증 등의 주요 실적을 거뒀다. 회사는 이 같은 성과와 비할 데 없이 우수한 고유의 전문 기술을 통해 면역 요법 분야에서 높은 경쟁우위를 차지하고 있다.
르노 바이앙(Renaud Vaillant) 테라벡티스 최고경영자(CEO)는 “회사는 파스퇴르연구소(Institut Pasteur)에서 받은 전세계 독점 라이선스를 기반으로 GMP기준 제조 시설을 가동함으로써 통합되고 지재권이 보호된 첨단 렌티바이러스 운반체 기술 플랫폼을 세계에서 유일하게 제공할 수 있게 되었다”고 말했다.
테라벡티스(THERAVECTYS) 소개
파스퇴르연구소에서 분사된 테라벡티스(THERAVECTYS)는 약물을 종합적으로 발굴하고 임상 개발하는 생명공학업체이다.
회사는 렌티바이러스 운반체 분야에서 15년 이상 진행한 기초연구 결과를 활용하고 있으며 파스퇴르연구소의 지적 재산권에 대한 전세계 독점권을 확보했다.
테라벡티스는 고유의 차별화된 CAR T-세포 기술 플랫폼을 포함한 렌티바이러스 운반체 기술 플랫폼을 기반으로 암과 감염질환을 치료하기 위한 치료 백신 및 면역 치료제를 개발하고 있다.
회사는 유수 투자자와 글로벌 규모 바이오제약업계의 전직 경영인들의 강력한 지원을 받고 있으며, 연구개발 활동과 자체 용 GMP기준 생산 역량이 빠르게 발전하고 있다.
임상 개발 프로그램을 단독으로, 그리고 파트너들과 협력하여 적극 추진하고 있는 테라벡티스는 올해 항암 치료제에 대한 2건의 1상 및 2상 임상시험을 추가로 실시할 계획이다.
사진/멀티미디어 갤러리: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20150322005044/en/
테라벡티스는 렌티바이러스 운반체를 사용하여 최초의 인체 백신접종 시험을 완료한 데 이어 이번에 제조시설에 대한 GMP시설 인증을 획득함에 따라 면역치료제 분야에서 선도적 입지를 더욱 강화하게 되었다. 회사는 지난 10년 동안 렌티바이러스 운반체 기반 치료제 분야에서 고유의 전문 기술을 확립했다. 테라벡티스의 이러한 획기적인 기술은 회사의 합성 인간화 나노체(nanobody) 라이브러리의 개발 및 사용과 고유의 차별화된 CAR T-세포 기술 등의 개발을 포함한 혁신적이고 보완적인 연구개발 활동을 통해 더욱 뒷받침되고 있다.
테라벡티스의 아멜 하드리(Amel Hadri) 최고운영책임자(COO)는 “테라벡티스가 GMP제약 제조시설 인증을 획득한 것은 중요한 성과이다”며 “관련 팀원들이 이번 프로젝트를 위해 헌신적인 노력을 기울여 불과 12개월 만에 시설 가동 승인을 받게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
이 신규 시설은 제약 업계 전략적 파트너들의 임상개발 프로그램과 함께 회사 자체의 임상개발 프로그램을 수행하는데 사용할 예정이다. 앞으로 테라벡티스는 이 시설을 통해 종양(성인 T-세포 백혈병/ HTLV-1로 유발된 림프종) 치료제의 1상/2상 임상시험과 향후 실시할 차별화된 CAR T-세포 기반 면역 치료제의 임상시험에 필요한 cGMP 렌티바이러스 운반체를 생산할 예정이다.
회사는 자체 제조 시설과 품질 관리 공정을 직접 운영함으로써 제조 비용과 일정을 조절할 뿐 아니라 연구와 임상개발 물질의 수요에 맞춰 생산 공정을 최적의 수준으로 활용하고 상호 보완하는 동시에 자체 개발한 고유의 노하우와 사업 비밀을 보호할 수 있게 되었다.
생산 사이트는 GMP 및 ISO 표준에 준하여 설계되었으며, 상향 및 하향 공정실, 무균 충전 스위트(suite), 그리고 -80⁰C에서 25⁰C에 이르는 광범위한 온도에서 GMP 저장을 가능하게 하는 로지스틱 존(logistic zone) 등을 포함한 몇 개의 독립 생산 스위트로 구성되어 있다. 또 이 시설에는 품질 관리 실험실도 있다.
이 제조 시설은 1년에 24회분을 생산할 수 있는 역량을 갖추고 있다. 인간 세포는 합성 배지와 일회용 소재를 사용하여 최대 1,000리터의 현수(懸垂) 생물 반응기에서 배양된다. 테라벡티스는 RCL(증식이 가능한 렌티바이러스- 운반체의 비증식 특성 입증), 렌티바이러스 운반체의 적정화, 잔여 DNA의 특성 분석 등 고유의 품질 조절 기술을 개발했다. 이러한 품질 조절 기술을 충분히 적용하여 제품 품질을 향상시키고 매회 생산품을 더 효율적으로 공급할 수 있게 되었다.
테라벡티스는 사업 추진 프로세스를 지속적으로 향상시켜 사업 기밀과 지적재산권(IP)을 강화했다. 회사는 생산 수율을 증가시키기 위한 안정된 세포주 개발, 최종 제품을 더 안정화하기 위한 향상된 동결 건조 공정 시행, 새롭고 구체적이며 독특한 품질 관리 기술의 디자인 및 입증 등의 주요 실적을 거뒀다. 회사는 이 같은 성과와 비할 데 없이 우수한 고유의 전문 기술을 통해 면역 요법 분야에서 높은 경쟁우위를 차지하고 있다.
르노 바이앙(Renaud Vaillant) 테라벡티스 최고경영자(CEO)는 “회사는 파스퇴르연구소(Institut Pasteur)에서 받은 전세계 독점 라이선스를 기반으로 GMP기준 제조 시설을 가동함으로써 통합되고 지재권이 보호된 첨단 렌티바이러스 운반체 기술 플랫폼을 세계에서 유일하게 제공할 수 있게 되었다”고 말했다.
테라벡티스(THERAVECTYS) 소개
파스퇴르연구소에서 분사된 테라벡티스(THERAVECTYS)는 약물을 종합적으로 발굴하고 임상 개발하는 생명공학업체이다.
회사는 렌티바이러스 운반체 분야에서 15년 이상 진행한 기초연구 결과를 활용하고 있으며 파스퇴르연구소의 지적 재산권에 대한 전세계 독점권을 확보했다.
테라벡티스는 고유의 차별화된 CAR T-세포 기술 플랫폼을 포함한 렌티바이러스 운반체 기술 플랫폼을 기반으로 암과 감염질환을 치료하기 위한 치료 백신 및 면역 치료제를 개발하고 있다.
회사는 유수 투자자와 글로벌 규모 바이오제약업계의 전직 경영인들의 강력한 지원을 받고 있으며, 연구개발 활동과 자체 용 GMP기준 생산 역량이 빠르게 발전하고 있다.
임상 개발 프로그램을 단독으로, 그리고 파트너들과 협력하여 적극 추진하고 있는 테라벡티스는 올해 항암 치료제에 대한 2건의 1상 및 2상 임상시험을 추가로 실시할 계획이다.
사진/멀티미디어 갤러리: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20150322005044/en/
출처: http://www.newswire.co.kr/newsRead.php?no=786745
